為貫徹落實習(xí)近平總書記“四個最嚴(yán)”要求，切實落實新修訂《藥品管理法》，進一步強化中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管，規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，不斷提高中藥飲片質(zhì)量，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局綜合司《關(guān)于印發(fā)中藥飲片專項整治工作方案的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕12號），按照國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一部署，省藥監(jiān)局決定在全省范圍開展為期一年半的中藥飲片專項整治工作，具體實施方案如下：

一、整治目標(biāo)

以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹落 實黨的十九大和十九屆二中、三中、四中全會精神，按照習(xí)近平 總書記有關(guān)藥品安全“四個最嚴(yán)”的要求，堅持問題導(dǎo)向、標(biāo)本兼治，著力整治當(dāng)前中藥飲片存在的突出問題，深入排查系統(tǒng)性、 區(qū)域性風(fēng)險隱患，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，不斷提高中藥飲片質(zhì) 量，進一步強化中藥飲片監(jiān)督管理，持續(xù)提升監(jiān)管能力和水平， 切實保障公眾用藥安全有效。

二、整治內(nèi)容

全面貫徹落實新修訂《藥品管理法》，聚焦中藥飲片存在的頑疾，專項整治工作重點如下：

（一）中藥飲片和制劑生產(chǎn)企業(yè)檢查重點

1.非法渠道購進中藥飲片行為。檢查是否存在掛靠走票，出租出借證照，擅自委托或受托生產(chǎn)中藥飲片的情況；檢查是否存在外購中藥飲片中間產(chǎn)品或成品進行分包裝或改換包裝標(biāo)簽的情況；檢查是否存在改批號、套批號的情況；檢查是否存在中藥飲片產(chǎn)能與銷售數(shù)量不匹配，編造生產(chǎn)銷售記錄的情況。

2.使用不合格中藥材、中藥飲片投料行為。檢查是否建立健 全供應(yīng)商審計制度并按要求進行審計，選擇穩(wěn)定可靠的中藥材、 中藥飲片供應(yīng)商；檢查是否制定嚴(yán)格的中藥材、中藥飲片質(zhì)量內(nèi) 控標(biāo)準(zhǔn)并按要求對采購的中藥材、中藥飲片進行檢驗；檢查是否 評估購入中藥材、中藥飲片的質(zhì)量并建立質(zhì)量檔案；檢查是否存 在中藥材、中藥飲片進廠把關(guān)不嚴(yán)，使用摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)、被污染或提取過的中藥材、中藥飲片投料的情況。

3.執(zhí)行GMP要求情況。檢查是否配備具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣能力的中藥技術(shù)方面專業(yè)人員，中藥材炮制操作人員是否具有相應(yīng)的專業(yè)知識和實際操作技能；檢查是否具備與生產(chǎn)品種相適應(yīng)，能夠滿足生產(chǎn)工藝要求的廠房與設(shè)施、生產(chǎn)、檢驗設(shè)備和能力；檢查直接口服飲片相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域是否符合D級潔凈區(qū)管理要求；檢查是否采取可靠的措施貯存、養(yǎng)護、運輸中藥材和中藥飲片，以避免造成污染和交叉污染且防止其質(zhì)量發(fā)生變質(zhì)；檢查是否嚴(yán)格按照工藝規(guī)程、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、炮制規(guī)范等要求組織生產(chǎn)，關(guān)鍵工藝參數(shù)是否明確，是否存在使用中藥材、中藥提取物代替中藥飲片或使用偽品投料的情況；檢查是否存在審計追蹤功能形同虛設(shè)、選擇性使用數(shù)據(jù)等情況。

4.履行上市許可持有人相關(guān)義務(wù)情況。檢查中藥飲片和制劑生產(chǎn)企業(yè)是否對生產(chǎn)、銷售實行全過程管理，是否建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯；檢查是否對采購的中藥材的產(chǎn)地、采收時間等信息進行追溯。

（二）中藥飲片經(jīng)營使用單位檢查重點

l.非法生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片行為。檢查是否存在銷售非法加工、非法分裝的中藥飲片的情況；檢查是否存在設(shè)立“庫外庫” 儲存中藥飲片或掛靠經(jīng)營中藥飲片的情況；檢查是否為他人違法經(jīng)營中藥飲片提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件的情況。

2.從非法渠道購進中藥飲片行為。檢查是否存在從無相應(yīng)資質(zhì)單位購進中藥飲片的情況；檢查是否按規(guī)定索取相應(yīng)的資質(zhì)證明、合法票據(jù)（包括銷售清單、隨貨同行單等）及相應(yīng)批次產(chǎn)品檢驗報告書；檢查是否按要求對中藥飲片的采購、驗收、儲存、 養(yǎng)護、出庫復(fù)核等環(huán)節(jié)進行有效管理，并做好記錄。

（三）中藥材專業(yè)市場檢查重點

l.各方責(zé)任落實情況。檢查當(dāng)?shù)馗鞑块T是否落實監(jiān)管責(zé)任；檢查市場開辦方是否落實主體責(zé)任。

2.超范圍經(jīng)營行為。檢查是否存在未經(jīng)許可經(jīng)營中藥飲片的情況；檢查是否存在超范圍經(jīng)營毒性中藥材的情況。

（四）中藥飲片抽檢和案件查辦工作

l.加大中藥飲片抽檢力度。省藥監(jiān)局牽頭開展中藥飲片專項整治抽檢，合理確定重點區(qū)域、重點品種，加大抽檢頻次，提高抽檢的針對性，對抽檢不合格的中藥飲片嚴(yán)格依法處理。本次抽檢納入省級藥品抽檢任務(wù)，抽樣檢驗數(shù)據(jù)錄入省級藥品抽檢平臺。

2.加大案件查辦力度。堅決取締無證生產(chǎn)中藥飲片的非法窩點，嚴(yán)厲打擊非法加工、變相生產(chǎn)中藥飲片的行為，涉嫌犯罪的，移送公安機關(guān)。

3.加大公開曝光力度。對查處的違法違規(guī)行為以及相關(guān)企業(yè)進行公開曝光，對被實施資格罰的自然人依法納入“黑名單”，實施聯(lián)合懲戒。

三、整治步驟

此次專項檢查工作劃分為“動員部署、企業(yè)自查、集中檢查、督導(dǎo)檢查、全面總結(jié)”五個階段，全省各級承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門（以下簡稱“藥品監(jiān)管部門”）可結(jié)合工作實際合理安排時間，各階段可交叉進行，確保專項檢查工作取得實效。

（一）動員部署階段(2020年3月—4月）

省藥監(jiān)局將本通知精神及時通知轄區(qū)內(nèi)管轄的中藥飲片、中藥制劑生產(chǎn)經(jīng)營單位以及中藥材市場，整治期間對轄區(qū)內(nèi)中藥飲片和制劑生產(chǎn)企業(yè)、專營企業(yè)檢查覆蓋率達(dá)到100%。各設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)管部門要將本通知精神及時通知本行政區(qū)域內(nèi)中藥飲片經(jīng)營使用單位，根據(jù)本方案的要求，統(tǒng)一思想，協(xié)同行動，結(jié)合本地實際制定具體工作實施方案，對具有中藥飲片經(jīng)營范圍的零售企業(yè)以及使用單位，依據(jù)中藥飲片質(zhì)量集中整治和日常監(jiān)管情況合理覆蓋，覆蓋率不低于30%。

（二）企業(yè)自查階段(2020年5月—6月）

全省各中藥飲片、中藥制劑生產(chǎn)經(jīng)營使用單位以及中藥材市場，對照新修訂《藥品管理法》、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂）及中藥飲片附錄、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和專項整治工作方案要求開展全面自查和整改。

1.生產(chǎn)環(huán)節(jié)：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、14家純中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)自查情況報送省藥監(jiān)局中藥監(jiān)管處，其他中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)自查情況報送藥品生產(chǎn)處；

2.經(jīng)營使用環(huán)節(jié)：含中藥飲片（含中藥材）經(jīng)營范圍的藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部自查情況報送省藥監(jiān)局藥品經(jīng)營處；中藥飲片零售使用單位自查情況報送至各設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)管部門，匯總后報至省藥監(jiān)局藥品經(jīng)營處；

3.樟樹轄區(qū)中藥飲片、中藥制劑生產(chǎn)經(jīng)營單位以及中藥材市場自查情況，報送至樟樹藥監(jiān)局。

（三）集中檢查階段(2020年7月—2021年6月）

根據(jù)工作職責(zé)，結(jié)合企業(yè)自查和整改情況，省藥監(jiān)局組織對行政區(qū)域中藥飲片和制劑生產(chǎn)單位、含中藥飲片（含中藥材）范圍的批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部進行集中檢查。市縣藥品監(jiān)管部門對中藥飲片零售使用單位進行檢查。集中檢查期間，監(jiān)督檢查與企業(yè)整改可交叉進行，邊檢查邊督促，推動企業(yè)自查自糾。對按照本實施方案要求開展自查自糾、主動報告、主動停產(chǎn)整改的從輕處理；對隱瞞不報、對抗檢查的依法從重處理。

（四）督導(dǎo)檢查階段(2021年7月）

全省各級藥品監(jiān)管部門按照本實施方案要求組織開展專項檢查工作，嚴(yán)格落實屬地監(jiān)管責(zé)任，督促企業(yè)落實主體責(zé)任，對違法違規(guī)行為堅決查處，對發(fā)現(xiàn)的問題和漏洞完善工作機制和相關(guān)管理制度。省藥監(jiān)局將以抽查方式組織對中藥飲片和制劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行督導(dǎo)檢查。專項檢查工作中，對查處重大案件的單位和個人，給予表揚，對監(jiān)管不到位、責(zé)任不落實或重大案件處理不到位的，給予批評并責(zé)令改正。

（五）全面總結(jié)階段 ( 2021年8月）

各設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)管部門須在2021年8月20日前完成專項整治工作總結(jié)并報送省藥監(jiān)局，總結(jié)內(nèi)容包括檢查和抽檢情況、發(fā)現(xiàn)問題及處理情況、案件查辦情況、取得成效和工作建議等。

四、工作要求

（一）細(xì)化組織實施

省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)制定全省中藥飲片整治實施方案，并根據(jù)監(jiān)管職責(zé)對監(jiān)管企業(yè)實施整治。各設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)管部門要高度重視中藥飲片整治行動，在具體整治工作實施方案中明確工作重點和目標(biāo)?？h級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)積極配合各設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)管部門開展相關(guān)工作。請各設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)管部門請于2020年3月31日前將工作方案及聯(lián)絡(luò)人信息（見附件1）報送省藥監(jiān)局中藥監(jiān)管處。

1.綜合規(guī)財處承擔(dān)本次整治工作經(jīng)費保障、新聞宣傳工作；

2.中藥監(jiān)管處負(fù)責(zé)擬定實施方案，牽頭組織協(xié)調(diào)整治工作，不定期組織有關(guān)工作協(xié)調(diào)會議，收集匯總各處室有關(guān)材料，組織開展檢查督查。此外承擔(dān)對中藥飲片（含中藥材）生產(chǎn)企業(yè)及14家純中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查、統(tǒng)計匯總（見附件2 ）和案件查辦；

3.藥品生產(chǎn)處負(fù)責(zé)對制劑生產(chǎn)企業(yè)中使用中藥飲片（中藥材）的單位的監(jiān)督檢查、統(tǒng)計匯總（見附件2 ）和案件查辦；

4.藥品經(jīng)營處負(fù)責(zé)牽頭中藥飲片（含中藥材）經(jīng)營使用環(huán)節(jié)整治工作，收集匯總各地市藥品監(jiān)管部門經(jīng)營使用環(huán)節(jié)整治材料和數(shù)據(jù)，承擔(dān)中藥飲片（含中藥材）批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部的監(jiān)督檢查、統(tǒng)計匯總（見附件3 ）和案件查辦；

5.樟樹局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)的中藥材專業(yè)市場、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、制劑生產(chǎn)企業(yè)的中藥材、中藥飲片的監(jiān)督檢驗、統(tǒng)計匯總和案件查辦；

6.科技處負(fù)責(zé)中藥飲片抽檢的指導(dǎo)督促，各設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)抽檢工作的組織實施；

7.藥品監(jiān)督檢查辦公室、藥品檢查員中心待檢查員隊伍成立后依職責(zé)承接此次整治藥品專兼職檢查員協(xié)調(diào)、選派、管理以及檢查和處置工作。

（二）嚴(yán)格履行職責(zé)

全省各級藥品監(jiān)管部門要提高專項整治工作的針對性和實效性，務(wù)求發(fā)現(xiàn)問題、消除隱患、防范風(fēng)險，對于發(fā)現(xiàn)的線索追根溯源、一查到底。在監(jiān)督執(zhí)法中要做到公平、公正、公開， 堅決防止地方保護，堅決杜絕有案不查、重案輕辦、以罰代管、以罰代刑等問題。對于在執(zhí)法辦案中為企業(yè)說情、干擾辦案的一律記錄在案，并依法依紀(jì)處理。

（三）加大查處力度

全省各級藥品監(jiān)管部門在專項整治中發(fā)現(xiàn)中藥飲片和制劑生產(chǎn)經(jīng)營使用單位不符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重程度，依照新修訂《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，堅決采取告誡、約談、限期整改、暫停生產(chǎn)、銷售、使用以及罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等處理措施，對相關(guān)責(zé)任人按規(guī)定進行處罰，涉嫌犯罪的，移送公安機關(guān)追究其刑事責(zé)任。

（四）加強協(xié)調(diào)配合

在整治行動中，各地要加強與有關(guān)部門協(xié)作配合，形成監(jiān)管合力；省藥監(jiān)局與市縣藥品監(jiān)管部門要加強聯(lián)動，省藥監(jiān)局各職能部門要加強協(xié)作，防止出現(xiàn)工作任務(wù)不統(tǒng)一，標(biāo)準(zhǔn)尺度不一致的狀況；各地應(yīng)明確各環(huán)節(jié)中藥飲片質(zhì)量集中整治聯(lián)系人和聯(lián)系方式，以便落實專項整治工作，提高專項行動效率；各地充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會和專家學(xué)者的作用，引導(dǎo)行業(yè)自律和企業(yè)誠信；加強宣傳，接受公眾和輿論監(jiān)督，營造整治工作良好氛圍。 

附件：1.江西省中藥飲片專項整治聯(lián)絡(luò)人信息表.doc

??????2.中藥飲片專項整治工作生產(chǎn)環(huán)節(jié)進展情況月報表.doc

??????3.中藥飲片專項整治工作經(jīng)營使用環(huán)節(jié)進展情況月報表.doc