質(zhì)量管理體系建立與改進

※2.9

企業(yè)應當建立健全符合本規(guī)范要求的質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系應當與企業(yè)的經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應，包括質(zhì)量管理體系文件、組織機構(gòu)、人員、設施設備等。

許可檢查時，查看企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表中載明的經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式。監(jiān)督檢查時，查看企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者備案信息。查閱企業(yè)質(zhì)量管理體系文件、組織機構(gòu)圖、人員名冊、質(zhì)量安全關鍵崗位說明或者崗位職責、庫房平面布局圖、主要經(jīng)營設施設備清單等材料，查看是否與實際經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應。

※2.11

企業(yè)應當依法履行醫(yī)療器械質(zhì)量安全責任，提供必要的資源和制度保障，保證質(zhì)量管理體系有效運行，確保質(zhì)量安全關鍵崗位人員有效履行職責、全員參與質(zhì)量管理，各有關部門、崗位人員正確理解并履行職責，承擔相應質(zhì)量責任。

查看企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件，是否明確與質(zhì)量相關的各部門、各崗位的質(zhì)量安全責任和權(quán)限。查看企業(yè)質(zhì)量管理相關人員、經(jīng)營場所、庫房、設施設備等設置或者配備是否滿足許可、備案要求，是否能夠滿足醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全管理需求。通過現(xiàn)場談話等方式了解質(zhì)量安全關鍵崗位人員及有關部門、崗位人員對職責的熟悉程度，抽查質(zhì)量管理人員等不同崗位人員履行質(zhì)量管理職責（如對質(zhì)量管理制度制定、供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核、質(zhì)量安全風險會商等）的相關文件或者記錄，確認是否有效履行職責。

※2.12

從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應當按照本規(guī)范以及質(zhì)量管理自查制度要求進行自查，每年3月31日前向所在地市縣級藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度的自查報告。自查報告內(nèi)容應當真實、準確、完整和可追溯。

查看企業(yè)質(zhì)量管理自查制度，是否按照要求制定質(zhì)量管理自查制度。查看企業(yè)年度自查報告，是否按時開展體系自查，并按時提交上一年度的自查報告。查看自查報告內(nèi)容是否真實、準確、完整和可追溯，判斷企業(yè)是否落實相關規(guī)定與制度。

2.13

企業(yè)應當根據(jù)經(jīng)營產(chǎn)品的風險程度、質(zhì)量安全風險情況和質(zhì)量管理自查情況等，運用質(zhì)量管理技術(shù)與方法，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，保持質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。

查看企業(yè)質(zhì)量管理體系文件建立及更新情況，是否符合國家有關規(guī)定，是否符合企業(yè)實際情況。企業(yè)是否根據(jù)經(jīng)營產(chǎn)品的風險程度、質(zhì)量安全風險情況和質(zhì)量管理自查情況等持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，是否定期對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性進行分析、評估，并采取改進措施。

職責與制度

※3.14

企業(yè)質(zhì)量安全關鍵崗位人員包括企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理人員，其中企業(yè)負責人為最高管理者，質(zhì)量負責人為高層管理人員或者質(zhì)量管理機構(gòu)負責人。

查看企業(yè)質(zhì)量安全關鍵崗位人員崗位說明或者崗位職責，確認質(zhì)量安全關鍵崗位是否包含企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理人員。查看公司的組織機構(gòu)圖和相關人員的任命文件，核實企業(yè)負責人是否為最高管理者，質(zhì)量負責人是否為企業(yè)高層管理人員或者是質(zhì)量管理機構(gòu)負責人。

3.15

企業(yè)應當按照“權(quán)責一致、責任到人、因崗選人、人崗相適”的原則，設置質(zhì)量安全關鍵崗位，配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量安全關鍵崗位人員，并為其履職提供必要的資源和制度保障，確保質(zhì)量安全關鍵崗位人員充分履行職責。

查看企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員管理職責，質(zhì)量安全關鍵崗位說明或者崗位職責、組織機構(gòu)圖及相關部門職能等體系文件。審核企業(yè)是否配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量安全關鍵崗位人員，對照人員名冊，確認企業(yè)部門、質(zhì)量安全關鍵崗位、人員配置是否與實際一致。

查看企業(yè)是否建立健全保障質(zhì)量安全關鍵崗位人員履職的相關制度，是否制定質(zhì)量安全關鍵崗位說明書，是否進行人員崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄。查看企業(yè)是否按照體系要求，對質(zhì)量安全關鍵崗位負責人員的任命、調(diào)整、責任履行等情況予以記錄、存檔備查。

※3.16.1

企業(yè)負責人應當對本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作全面負責，提供必要的條件，保證質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照相關法律、法規(guī)、規(guī)章和本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械；

查看人員崗位說明或者崗位職責，是否明確企業(yè)負責人對本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作全面負責。審核企業(yè)負責人是否為本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作提供必要條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件的要求經(jīng)營醫(yī)療器械。

3.16.2

企業(yè)負責人作出涉及醫(yī)療器械質(zhì)量安全的重大決策前，應當充分聽取質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員的意見和建議，對其發(fā)現(xiàn)的本企業(yè)質(zhì)量安全隱患，應當組織研究并提出處置措施，及時消除風險隱患。

查看質(zhì)量文件審核批準管理制度、質(zhì)量記錄管理制度等；查看有關醫(yī)療器械質(zhì)量安全的重大決策記錄，企業(yè)負責人作出的重大決策是否有質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員意見內(nèi)容，是否有對質(zhì)量安全隱患組織研究并有處置措施。詢問質(zhì)量管理人員，其意見和建議是否得到有效研究并有相應的處置措施。

3.17

企業(yè)負責人應當每季度至少聽取一次質(zhì)量負責人工作情況匯報，對企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量安全風險情況進行工作會商和總結(jié)，對重點工作作出調(diào)度安排，形成醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險會商會議紀要。會商會議應當有企業(yè)質(zhì)量安全關鍵崗位人員以及質(zhì)量安全風險情況涉及的相關部門參加。

查看企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險會商相關紀要，是否滿足企業(yè)負責人每季度至少聽取一次質(zhì)量負責人工作情況匯報的要求，是否對重點質(zhì)量安全風險控制措施工作進行安排，是否有企業(yè)質(zhì)量安全關鍵崗位人員以及質(zhì)量安全風險情況涉及的相關部門參加。

※3.18

企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應當獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔相應的質(zhì)量管理責任。

查看質(zhì)量負責人是否有任命文件。查看質(zhì)量負責人崗位說明或者崗位職責與權(quán)限是否有上述要求內(nèi)容。按企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)容，查看質(zhì)量負責人的履職記錄，核實其是否能獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理是否具有裁決權(quán)，承擔相應的質(zhì)量管理責任。

※3.19

企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應當履行下列職責：
      （一）負責收集和管理與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和有關規(guī)定等與質(zhì)量管理相關的信息，建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，實施動態(tài)管理，并督促相關部門和崗位人員執(zhí)行；
      （二）負責組織制定質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；
      （三）負責對醫(yī)療器械經(jīng)營相關的計算機信息系統(tǒng)的質(zhì)量控制功能和操作權(quán)限進行管理；
      （四）負責實施醫(yī)療器械追溯管理，推進醫(yī)療器械唯一標識制度實施；
      （五）負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核，并實施動態(tài)管理；
      （六）負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；
      （七）負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；
      （八）負責醫(yī)療器械召回的管理；
      （九）負責醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險會商的組織實施；
      （十）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；
      （十一）組織驗證、校準相關設施設備；
      （十二）組織對受托運輸承運方進行質(zhì)量保障能力審核及質(zhì)量監(jiān)督；
      （十三）組織對專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)質(zhì)量保障能力審核及產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督；
      （十四）組織對醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售相關過程進行質(zhì)量保障能力審核以及質(zhì)量監(jiān)督；
      （十五）組織質(zhì)量管理自查和各項專項自查，按時提交自查報告；
      （十六）組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓；
      （十七）其他應當由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責。
      結(jié)合企業(yè)經(jīng)營規(guī)模、品種、范圍，查看質(zhì)量管理機構(gòu)設置和配備的人員規(guī)模是否與經(jīng)營實際情況相適應。查看企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位說明或者崗位職責及操作規(guī)程等文件，確認其內(nèi)容是否包括但不限于上述要求。通過現(xiàn)場談話等方式了解企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員對職責的熟悉程度，并有重點地抽查質(zhì)量管理人員履行職責的相關記錄（如資質(zhì)審核、不良事件收集與報告、不合格產(chǎn)品確認、質(zhì)量事故調(diào)查、質(zhì)量管理培訓記錄等），查看是否有效履行上述條款要求的職責。

※3.20.1

企業(yè)應當依照本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量管理體系文件應當符合企業(yè)實際，并實施動態(tài)管理，確保文件持續(xù)有效。質(zhì)量管理體系文件應當由企業(yè)負責人批準后實施，并至少包括下列內(nèi)容：
        （一）質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員管理職責；
        （二）質(zhì)量安全關鍵崗位人員崗位說明；
        （三）質(zhì)量文件審核批準管理制度；
        （四）質(zhì)量記錄管理制度；
        （五）質(zhì)量管理自查制度；
        （六）醫(yī)療器械供貨者和產(chǎn)品資質(zhì)審核制度；
        （七）醫(yī)療器械采購管理制度；
        （八）醫(yī)療器械收貨和驗收管理制度；
        （九）醫(yī)療器械貯存（陳列）和在庫檢查管理制度；
        （十）醫(yī)療器械出入庫管理制度；
        （十一）醫(yī)療器械效期管理制度；
        （十二）醫(yī)療器械運輸管理制度；
        （十三）醫(yī)療器械銷售和售后服務管理制度；
        （十四）醫(yī)療器械不合格品管理制度；
        （十五）醫(yī)療器械退貨管理制度；
        （十六）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度；
        （十七）醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度；
        （十八）醫(yī)療器械追溯管理制度；
        （十九）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告制度；
      （二十）設施設備維護和驗證校準管理制度；
        （二十一）環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度；
        （二十二）質(zhì)量管理培訓和考核制度；
        （二十三）醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險會商管理制度；
        （二十四）醫(yī)療器械采購、收貨、驗收、貯存、銷售、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的工作程序。

查看企業(yè)是否建立至少包含上述內(nèi)容的質(zhì)量管理體系文件，質(zhì)量管理體系文件是否完整并符合法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件的要求，質(zhì)量管理體系文件的編制、審核、批準與更改是否按照質(zhì)量文件審核批準管理制度執(zhí)行。質(zhì)量管理體系文件是否經(jīng)企業(yè)負責人批準，重點抽查涉及企業(yè)經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度執(zhí)行及修訂情況。

※3.20.2

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的，企業(yè)應當制定購貨者資格審核制度、銷售記錄制度。鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。

對從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，查看其是否制定購貨者資格審核制度、銷售記錄制度。對從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)，查看其是否制定銷售記錄制度。

3.20.3

從事需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械經(jīng)營的，企業(yè)應當制定冷鏈醫(yī)療器械管理制度和應急管理制度。

對從事需冷藏、冷凍管理醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，查看企業(yè)是否制定相應的醫(yī)療器械管理制度和應急管理制度并有效實施。

3.20.4

按本規(guī)范第五十九條規(guī)定進行醫(yī)療器械直調(diào)購銷的，企業(yè)應當制定醫(yī)療器械直調(diào)管理制度。

查看企業(yè)是否存在醫(yī)療器械直調(diào)購銷的情形，是否制定醫(yī)療器械直調(diào)管理制度并有效實施。    

3.21.1

企業(yè)應當依照本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量記錄。質(zhì)量記錄應當包括下列內(nèi)容：
        （一）供貨者和產(chǎn)品資質(zhì)審核記錄；
        （二）醫(yī)療器械采購合同或者協(xié)議、采購記錄；
        （三）醫(yī)療器械進貨查驗記錄（包括留存隨貨同行單據(jù)）；
        （四）醫(yī)療器械入庫記錄；
        （五）醫(yī)療器械在庫檢查記錄、各庫區(qū)溫濕度記錄；
        （六）醫(yī)療器械庫存記錄；
        （七）醫(yī)療器械銷售記錄；
        （八）醫(yī)療器械出庫復核記錄、出庫記錄；
        （九）醫(yī)療器械運輸記錄、冷鏈產(chǎn)品運輸過程溫度記錄；
        （十）醫(yī)療器械售后服務記錄或者管理記錄；
        （十一）醫(yī)療器械退貨記錄；
        （十二）醫(yī)療器械召回和不良事件處理記錄；
        （十三）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查的相關記錄和檔案；
        （十四）醫(yī)療器械不合格品處理記錄、銷毀記錄；
        （十五）企業(yè)年度自查報告檔案；
        （十六）員工檔案及人員資質(zhì)證明、培訓記錄、直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品人員的健康檔案；
        （十七）設施設備檔案、維護維修記錄；
        （十八）計量器具校準或者檢定記錄、冷鏈設施驗證記錄；
        （十九）醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險會商相關記錄；
        （二十）其他質(zhì)量管理過程生成的相關質(zhì)量記錄。
      查看企業(yè)是否建立包括但不限于上述質(zhì)量記錄。查看企業(yè)質(zhì)量記錄管理制度，抽查相關記錄，檢查記錄內(nèi)容是否真實、準確、完整、可追溯。查看記錄規(guī)定的事項是否符合法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件的要求。

※3.21.2

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的，企業(yè)還應當建立購貨者檔案。

對從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，查看其是否建立購貨者檔案，檔案中是否包含《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八十一條、八十二條的內(nèi)容。

※3.22

記錄內(nèi)容應當真實、準確、完整和可追溯。鼓勵企業(yè)采用先進技術(shù)手段進行記錄。

抽查企業(yè)醫(yī)療器械采購、收貨、進貨查驗、入庫、貯存與檢查、銷售、出庫復核、出庫與運輸、退貨等流程質(zhì)量記錄，確認其是否完整和可追溯。

抽查相關記錄中的產(chǎn)品信息、時間信息、操作信息、人員信息、與其他流程單據(jù)的銜接等內(nèi)容是否真實、準確，記錄內(nèi)容是否清晰、完整。記錄發(fā)生修改的，查看企業(yè)是否注明修改人簽名和日期。

※3.23

企業(yè)應當采取有效措施，妥善保存質(zhì)量記錄。進貨查驗記錄、銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；沒有有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。
  使用計算機信息系統(tǒng)存儲的質(zhì)量記錄，應當采用安全可靠的方式存儲各類數(shù)據(jù)，定期備份并確保備份數(shù)據(jù)存儲安全，防止損壞和丟失。

查看企業(yè)質(zhì)量管理制度中是否明確安全保存質(zhì)量記錄的要求及所采取措施，保存期限是否明確并符合上述條款要求。

抽查進貨查驗記錄和銷售記錄是否按制度要求保存。對使用計算機信息系統(tǒng)存儲質(zhì)量記錄的企業(yè)，查看其相關信息系統(tǒng)和設備是否符合上述條款內(nèi)容要求。抽查備份記錄是否按要求進行備份。

人員與培訓

※4.24

企業(yè)負責人、企業(yè)質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關知識，并符合有關法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律、法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

采取現(xiàn)場詢問、問卷調(diào)查等方式了解企業(yè)負責人、企業(yè)質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理人員是否熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件，以及所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關知識。查看企業(yè)質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理人員學歷或者職稱證明，是否符合相關法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件的要求。

可由監(jiān)管部門核實或者由企業(yè)承諾其企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條、第八十三條、第八十四條、第八十五條、第八十六條、第八十八條、第九十八條或者其他相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

※4.25.1

企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員應當在職在崗，并履行崗位職責。

查看企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員管理職責以及質(zhì)量安全關鍵崗位人員崗位說明或者崗位職責。查看企業(yè)質(zhì)量組織機構(gòu)圖、人員名冊、勞動用工合同以及企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員任命文件等，必要時可通過檢查社保、工資發(fā)放記錄、上下班打卡記錄等，核實企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員是否在職在崗。通過現(xiàn)場談話、查看履職記錄等方式，確認企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員履行崗位職責情況。

4.25.2

企業(yè)應當按照質(zhì)量管理體系要求，對質(zhì)量安全關鍵崗位負責人員的任命、調(diào)整、責任履行等情況予以記錄，存檔備查。

查看質(zhì)量安全關鍵崗位負責人員的任命、調(diào)整、責任履行等情況記錄，查看記錄是否存入管理檔案備查。

※4.26

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（包括醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理學等專業(yè)，下同）大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有3年及以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

查看企業(yè)質(zhì)量負責人的工作簡歷、學歷或者職稱等證明文件，核實企業(yè)質(zhì)量負責人是否滿足專業(yè)、學歷或者職稱和工作經(jīng)歷要求。

※4.27

    質(zhì)量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱，并履行本規(guī)范規(guī)定的職責：
     （一）從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營的，企業(yè)質(zhì)量管理人員中應當至少有1人具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱；

   （二）從事體外診斷試劑經(jīng)營的，企業(yè)質(zhì)量管理人員中應當至少有1人具有主管檢驗師職稱，或者具有檢驗學相關專業(yè)（包括檢驗學、生物醫(yī)學工程、生物化學、免疫學、基因?qū)W、藥學、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學、醫(yī)療器械等專業(yè)，下同）大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有3年及以上檢驗相關工作經(jīng)歷；從事體外診斷試劑驗收工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專及以上學歷或者具有檢驗師初級及以上專業(yè)技術(shù)職稱；
  僅經(jīng)營國家規(guī)定的免予經(jīng)營備案體外診斷試劑的除外；

   （三）專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的，企業(yè)質(zhì)量管理人員中應當至少有2人具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有3年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

查看擔任企業(yè)質(zhì)量管理人員（含從事體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員）、從事體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)驗收人員、專門提供醫(yī)療器械運輸和貯存服務的企業(yè)質(zhì)量管理人員的勞動用工合同、工作簡歷、學歷或者職稱、職業(yè)資質(zhì)證明文件等，核實企業(yè)質(zhì)量管理人員的數(shù)量、相關專業(yè)、學歷、職稱等是否符合要求。

通過現(xiàn)場談話、查看質(zhì)量管理人員履職記錄等方式確認其履行崗位職責情況。

4.28

企業(yè)應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營相關崗位人員：
     （一）從事體外診斷試劑經(jīng)營的售后服務技術(shù)人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專及以上學歷或者具有檢驗師初級及以上專業(yè)技術(shù)職稱；

   （二）從事植入和介入類醫(yī)療器械采購或者銷售的人員中應當至少有1人具有醫(yī)學相關專業(yè)（包括基礎醫(yī)學、預防醫(yī)學、臨床醫(yī)學、醫(yī)學技術(shù)、口腔醫(yī)學、中醫(yī)學、護理學、藥學等專業(yè)）大專及以上學歷，并經(jīng)過醫(yī)療器械注冊人或者其他專業(yè)機構(gòu)培訓；

   （三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械零售的，應當配備具有相關專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。

查看從事體外診斷試劑經(jīng)營的企業(yè)售后技術(shù)人員、從事植入和介入類醫(yī)療器械采購或者銷售人員的勞動用工合同、工作簡歷、學歷或者職稱等文件和技術(shù)培訓記錄，確認企業(yè)至少有1人符合相應崗位人員專業(yè)、學歷、培訓經(jīng)歷等要求。核實企業(yè)相關人員是否符合上述要求。僅經(jīng)營國家規(guī)定的免予經(jīng)營備案體外診斷試劑的除外。

對從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械零售的企業(yè)，查看驗配人員名冊、學歷或者職稱文件、簡歷等，核實企業(yè)是否配備具有相關專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。

通過現(xiàn)場談話、查看售后服務技術(shù)人員、采購或者銷售人員履職記錄等方式確認其履行崗位職責情況。   

4.29.1

企業(yè)應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的售后服務技術(shù)人員和售后服務管理人員：

（一）企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓等售后技術(shù)服務的，應當配備具有相應技術(shù)能力的售后服務技術(shù)人員，售后服務技術(shù)人員應當具備專業(yè)資格或者經(jīng)過醫(yī)療器械注冊人、備案人、其他專業(yè)機構(gòu)技術(shù)培訓；

自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓等售后技術(shù)服務的，查看企業(yè)人員名冊、售后服務技術(shù)人員的學歷、職稱、職業(yè)資格等證明文件或者醫(yī)療器械注冊人、備案人、專業(yè)培訓機構(gòu)等技術(shù)培訓記錄，確認企業(yè)售后服務技術(shù)人員是否能勝任售后服務工作。

4.29.2

    （二）企業(yè)配備的專職或者兼職售后服務管理人員，應當熟悉質(zhì)量投訴、不良事件監(jiān)測、召回的相關法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、質(zhì)量管理制度和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關知識。

查看醫(yī)療器械銷售和售后服務管理制度、記錄，以及人員崗位說明或者崗位職責。

可采取現(xiàn)場詢問、問卷調(diào)查等方式，了解企業(yè)售后服務管理人員是否熟悉質(zhì)量投訴、不良事件監(jiān)測、召回的相關法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件以及質(zhì)量管理制度和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關知識。

4.30

企業(yè)應當對質(zhì)量安全關鍵崗位人員及其他相關崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的崗前和繼續(xù)培訓，并建立培訓記錄，使相關人員能夠正確理解并履行職責。

查看企業(yè)質(zhì)量管理培訓和考核制度，是否明確各崗位人員與其職責和工作內(nèi)容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓及建立培訓記錄的要求。抽查質(zhì)量安全關鍵崗位人員及其他相關崗位人員培訓記錄，核實其接受培訓是否符合職責和工作內(nèi)容要求。

4.31.1

培訓內(nèi)容應當包括相關法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、質(zhì)量管理制度、醫(yī)療器械專業(yè)知識和技能、職責、崗位操作規(guī)程等。

查看培訓記錄是否包括醫(yī)療器械相關法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、質(zhì)量管理制度、醫(yī)療器械專業(yè)知識和技能、職責、崗位操作規(guī)程等內(nèi)容。                                                                                                                                

4.31.2

從事需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械收貨、驗收、貯存、檢查、出庫、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，還應當接受冷鏈相關法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、質(zhì)量管理制度、冷鏈專業(yè)知識和操作規(guī)程的培訓。

查看相應崗位工作人員的培訓記錄是否包含上述培訓內(nèi)容。

4.32

企業(yè)應當對質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員、售后服務技術(shù)人員、售后服務管理人員、冷鏈工作人員等相關人員進行上崗和定期考核，經(jīng)考核合格后方可上崗或者繼續(xù)從事此崗位工作。

查看質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員、售后服務技術(shù)人員、售后服務管理人員、冷鏈工作人員等相關人員考核記錄或者培訓記錄，是否進行上崗前考核和定期考核。從事相應崗位工作人員是否經(jīng)考核合格。

4.33

企業(yè)應當按照人員健康管理制度的要求，對質(zhì)量管理、驗收、庫房管理、售后技術(shù)服務、零售等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員進行健康管理，實施崗前和年度健康檢查，并建立員工健康檔案。身體條件不符合相應崗位特定要求、影響質(zhì)量判定或者醫(yī)療器械質(zhì)量安全的，不得從事相關工作。

查看人員健康管理制度是否符合上述要求。查看企業(yè)質(zhì)量管理、驗收、庫房管理、售后技術(shù)服務、零售等直接接觸醫(yī)療器械崗位人員的健康檔案是否符合崗前和年度健康檢查要求，檢查項目是否與其崗位工作內(nèi)容要求相適宜，是否存在身體條件不符合相應崗位特定要求、影響質(zhì)量判定或者醫(yī)療器械質(zhì)量安全的，仍從事相關工作的情況。

設施與設備

※5.34

企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應當滿足經(jīng)營與質(zhì)量管理的要求。

查看企業(yè)經(jīng)營場所和庫房地址是否與企業(yè)申報資料或者經(jīng)許可、備案的地址一致。經(jīng)營場所和庫房的面積、設施設備是否與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應，經(jīng)營場所和庫房現(xiàn)場是否整潔、衛(wèi)生，滿足日常管理要求。

經(jīng)營需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械，重點查看其貯存區(qū)域與其經(jīng)營范圍、規(guī)模是否相適應。

※5.35

經(jīng)營場所和庫房不得設在居民住宅內(nèi)等不適合開展經(jīng)營活動的場所。

查看經(jīng)營場所、庫房的產(chǎn)權(quán)證明/使用權(quán)證明或者租賃合同/協(xié)議等（包括租賃場所的產(chǎn)權(quán)證明），核實經(jīng)營場所和庫房是否設在居民住宅內(nèi)或者其他不適合經(jīng)營的場所內(nèi)。

※5.36

庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設施設備。

檢查庫房選址、設計、布局及其庫房貯存設施設備配置等情況，確認庫房是否符合醫(yī)療器械貯存要求并能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或者被污損。查看庫房貯存設施設備是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求。

5.37

    有下列情形之一的，企業(yè)可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房：

    （一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的；
      （二）連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的；
      （三）全部委托專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)進行貯存的；
      （四）僅經(jīng)營醫(yī)療器械軟件，且經(jīng)營場所滿足其產(chǎn)品存儲介質(zhì)貯存要求的；
      （五）僅經(jīng)營磁共振成像設備、Ⅹ射線計算機體層攝影設備、放射治療設備等大型醫(yī)用設備的；
      （六）省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定其他可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房的。

企業(yè)未單獨設立醫(yī)療器械庫房的，查看企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營品種、經(jīng)營方式等是否符合上述情形。

5.38

    庫房的條件應當符合下列要求：
      （一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔、無污染源；
      （二）庫房內(nèi)墻光潔、地面平整、房屋結(jié)構(gòu)嚴密；
      （三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；
      （四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關人員進入實行可控管理。

現(xiàn)場重點檢查企業(yè)庫房條件是否符合上述要求，安全防護措施是否完善。

5.39

庫房貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)，應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施，有效防止對貯存的醫(yī)療器械造成產(chǎn)品質(zhì)量安全風險。

現(xiàn)場查看庫房是否滿足上述要求。

5.40

庫房應當按質(zhì)量狀態(tài)實行分區(qū)管理，設置待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分?？梢圆捎蒙珮斯芾恚瀰^(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色。

查看庫房現(xiàn)場的分區(qū)情況，是否按照質(zhì)量狀態(tài)實行分區(qū)管理，是否設置待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等，設置分區(qū)是否明顯，是否采取色標管理，現(xiàn)場色標與分區(qū)是否一致。核查各區(qū)域大小設置是否合理，能否滿足企業(yè)的日常作業(yè)。

查看庫房現(xiàn)場分區(qū)與分區(qū)管理相關質(zhì)量文件規(guī)定是否一致。

5.41

    庫房應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的設施設備，包括：
      （一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設施設備，如貨架、托盤等；
      （二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；
      （三）符合安全用電要求和滿足照明需求的照明設備；
      （四）包裝物料的存放場所；
      （五）有特殊貯存要求的，應當配備相應的設施設備。

查看庫房的設施設備配備是否符合上述要求，設施設備配置是否與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應，各類設備配置數(shù)量是否滿足日常操作和質(zhì)量管理要求。如有對溫度、濕度等具有特殊貯存要求的產(chǎn)品，查看是否配備相應的設備設施。

※5.42

企業(yè)應當根據(jù)所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量特性和管理要求，合理設置滿足不同質(zhì)量狀態(tài)、貯存環(huán)境要求的庫區(qū)與庫位。庫房溫度、濕度以及其他貯存條件應當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的，應當配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設施設備或者儀器。

查看庫房是否設置滿足不同質(zhì)量狀態(tài)、貯存環(huán)境要求的庫區(qū)與庫位。對經(jīng)營有特殊溫濕度貯存要求醫(yī)療器械的企業(yè)，查看其庫房是否配備和使用能夠有效監(jiān)測與調(diào)控溫度、濕度的儀器或者設備，相關儀器或者設備是否經(jīng)過校準或者檢定，庫房溫度、濕度設置范圍是否符合所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書或者標簽標示的要求。

5.43

庫房貯存產(chǎn)品包含非醫(yī)療器械產(chǎn)品時，應當做好庫房分區(qū)管理。應當充分評估非醫(yī)療器械產(chǎn)品對貯存環(huán)境與人員的污染風險，制定措施確保醫(yī)療器械貯存環(huán)境安全。

現(xiàn)場確認是否有非醫(yī)療器械產(chǎn)品。確認非醫(yī)療器械與醫(yī)療器械產(chǎn)品是否采用分隔方式或者分離方式有效分開，醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械組合銷售出庫的產(chǎn)品可不分開存放。查看貯存的非醫(yī)療器械產(chǎn)品是否存在污染醫(yī)療器械貯存環(huán)境和人員的風險，如存在風險，查看企業(yè)是否采取有效處置措施。

※5.44

    從事醫(yī)療器械批發(fā)和專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)，其經(jīng)營或者運輸、貯存的醫(yī)療器械涉及需要冷藏、冷凍管理的，應當配備下列設施設備：
      （一）與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的冷藏、冷凍設施設備；
      （二）用于冷藏、冷凍設施設備的溫濕度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備；
      （三）能夠確保制冷設備正常運轉(zhuǎn)的不間斷的供電設備（如雙回路供電系統(tǒng)或者備用發(fā)電機組等）；
      （四）根據(jù)相應的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏（冷凍）箱、保溫箱等設備；冷藏車應當具有自動顯示溫度、調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；
      （五）對有特殊溫濕度要求的，應當配備符合其貯存、運輸要求的設施設備。

查看從事需冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械批發(fā)以及專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)，是否配備符合上述要求的相關設施設備，查看相關設施設備是否滿足上述功能要求。

1.查看企業(yè)配備的設施設備是否與所提供運輸、貯存服務的規(guī)模相適應，各類設備配備數(shù)量是否滿足日常操作和質(zhì)量管理要求。

2.查看設施設備的溫度、濕度設置情況，查看溫濕度自動監(jiān)測及控制設備是否符合質(zhì)量管理相關要求。

3.查看企業(yè)是否配備備用供電設備或者采用雙回路供電系統(tǒng)等設施，備用供電設備是否建立使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應的記錄。

4.查看冷藏車、保溫車等運輸車輛的產(chǎn)權(quán)、行駛證等證明文件，若采用車輛租賃等方式，應查看車輛租賃協(xié)議是否有效滿足日常運輸需求。查看冷藏車、保溫車、冷藏箱、保溫箱的溫濕度自動監(jiān)測及控制設備是否符合質(zhì)量管理相關要求。

5.查看冷藏車、保溫車、冷藏箱、保溫箱等設施設備是否滿足特殊溫度的貯存、運輸要求。

5.45

醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應當與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應，并符合下列要求：
     （一）配備陳列貨架和柜臺；
     （二）相關證照應當在醒目位置展示；

   （三）經(jīng)營需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械的，應當配備經(jīng)過驗證并具有溫度顯示和監(jiān)測功能的冷柜；
     （四）經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械的，應當配備拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標簽和說明書應當符合有關規(guī)定；
     （五）提供驗配服務的，應當設立符合驗配服務相關規(guī)定的獨立區(qū)域。

1.查看醫(yī)療器械零售經(jīng)營場所是否在醒目位置展示相關證照。

2.查看經(jīng)營場所是否配備陳列貨架和柜臺。

3.查看醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案的經(jīng)營范圍，包含冷藏、冷凍的醫(yī)療器械經(jīng)營范圍的，查看現(xiàn)場是否配備能夠滿足貯存需求的冷藏（凍）設備，冷藏（凍）設備是否經(jīng)過驗證，是否有溫度監(jiān)測功能，是否能夠顯示溫度。
      4.查看拆零區(qū)域是否符合產(chǎn)品說明書、標簽標示的條件要求。

    5.查看是否配備拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零銷售的醫(yī)療器械應當附有說明書，說明書應當符合有關規(guī)定（不經(jīng)營拆零醫(yī)療器械的可不準備）。

6.查看是否提供驗配服務，提供驗配服務的查看是否設立符合驗配服務規(guī)定的獨立分區(qū)。

5.46

    零售醫(yī)療器械的陳列應當符合下列要求：
      （一）陳列環(huán)境應當滿足所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的貯存要求；
      （二）分區(qū)陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；
      （三）醫(yī)療器械的擺放應當整齊有序，避免陽光直射；

（四）需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械，應當放置在冷藏、冷凍設備中，并對溫度進行監(jiān)測和記錄；
      （五）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開陳列，并醒目標示。

    1.查看醫(yī)療器械擺放區(qū)域是否能避免陽光直射。
      2.查看醫(yī)療器械是否按區(qū)準確放置，類別標簽字跡是否清晰。
      3.現(xiàn)場抽取陳列產(chǎn)品，查看是否按照醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的貯存要求陳列產(chǎn)品。

4.查看需冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械是否放置在冷藏、冷凍設備中，查看冷藏、冷凍設備的實時溫度是否符合說明書或者標簽標示的貯存要求，查看冷藏、冷凍設備是否有溫度監(jiān)測及記錄。
        5.查看冷藏、冷凍設備中醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分區(qū)陳列。
        6.查看醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分開陳列，并醒目標示。醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械組合銷售的產(chǎn)品或者醫(yī)療器械的附件，可不分開存放。

※5.47

自動售械機作為醫(yī)療器械零售經(jīng)營場所的延伸，其設置位置、數(shù)量等應當與企業(yè)的管理能力相適應。自動售械機應當符合下列要求：
      （一）自動售械機內(nèi)的陳列環(huán)境應當滿足所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的貯存要求；需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械應當對貯存環(huán)境的溫度進行監(jiān)測和記錄；
      （二）自動售械機內(nèi)的醫(yī)療器械擺放應當整齊有序，類別標簽字跡清晰、放置準確，避免陽光直射；
      （三）自動售械機的貯存與出貨、取貨方式，應當有效防止所陳列醫(yī)療器械的污染及產(chǎn)品破損風險；
      （四）應當具備開具紙質(zhì)或者電子銷售憑據(jù)的功能；
      （五）應當在醒目位置展示經(jīng)營主體的相關信息、證照；
      （六）應當在醒目位置公布企業(yè)售后服務電話，建立暢通的顧客意見反饋機制及退貨等售后服務渠道。

    1.查看企業(yè)是否有經(jīng)營、維護、管理自動售械機的管理能力，自動售械機的設置、數(shù)量是否與管理能力相適應，企業(yè)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍是否與自動售械機銷售器械的品種相適應。

2.查看自動售械機是否避免陽光直射。

3.查看自動售械機的運行狀態(tài)是否正常，是否具有銷售醫(yī)療器械時能開具紙質(zhì)或者電子銷售憑據(jù)的功能。
        4.現(xiàn)場抽取陳列產(chǎn)品，查看自動售械機陳列、貯存是否符合醫(yī)療器械說明書、標簽標示的貯存要求。

5.查看自動售械出貨、取貨方式是否有效防止所陳列醫(yī)療器械的污染及產(chǎn)品破損。

6.查看自動售械機中是否有需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械。如有需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械，現(xiàn)場是否有滿足貯存需求的冷藏、冷凍設施設備，是否有對貯存環(huán)境的溫度進行監(jiān)測和記錄。
      7.查看自動售械機是否在醒目位置展示企業(yè)的相關信息、證照以及售后服務電話。

8.查看企業(yè)售后服務管理制度和相關記錄是否符合上述要求。

5.48

企業(yè)應當對庫房的基礎設施以及相關設備進行保養(yǎng)、維護與維修，并對設施設備狀態(tài)進行定期檢查，相關記錄應當妥善存放至設施設備檔案中。

查看庫房的基礎設施及相關設備保養(yǎng)、維護與維修的相關規(guī)定。抽查保養(yǎng)、維護與維修的記錄和檔案，確認企業(yè)是否按規(guī)定對庫房的基礎設施及相關設備進行定期檢查，并建立記錄和檔案。

5.49

企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具進行有效管理，保證計量器具性能持續(xù)滿足要求，定期進行校準或者檢定，保存相關校準或者檢定記錄。

查看需檢定或者校準的計量器具和計量設備校準、檢定證明或者檢定記錄，確認企業(yè)是否按照國家有關規(guī)定進行定期校準或者檢定。

5.50

企業(yè)應當對冷庫、冷柜等貯存設施設備，冷藏冷凍、保溫等運輸設施設備，以及溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行使用前驗證、定期驗證和停用時間超過規(guī)定時限情況下的驗證。
      企業(yè)應當在驗證實施過程中，建立并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，驗證使用的計量器具應當經(jīng)法定計量機構(gòu)校準，校準證書復印件應當作為驗證報告的必要附件。

查看冷庫、冷柜貯存設施設備和冷藏冷凍、保溫等運輸設施設備，以及溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)是否建立驗證控制文件，驗證控制文件是否包括驗證方案、驗證報告、評價和預防措施等內(nèi)容，是否按要求開展使用前驗證、定期驗證、停用時間超過規(guī)定時限情況下的驗證。

查看驗證使用的計量器具是否經(jīng)法定計量機構(gòu)校準，驗證報告是否有校準證書復印件或者電子掃描件。

※5.51

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息系統(tǒng)應當具有下列功能：
      （一）具有對采購、收貨、驗收、貯存、銷售、出庫、復核、退貨等各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行實時質(zhì)量控制的功能；
      （二）具有權(quán)限管理功能，確保各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應當符合授權(quán)范圍、管理制度和操作規(guī)程的要求，保證數(shù)據(jù)真實、準確、安全和可追溯；
      （三）具有部門之間、崗位之間在權(quán)限授權(quán)范圍內(nèi)進行信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；
      （四）具有供貨者、購貨者以及所經(jīng)營醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制的功能；
      （五）具有對供貨者以及所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品信息記錄與資質(zhì)效期預警的功能；
      （六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售；
      （七）具有實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營過程質(zhì)量追溯的功能，以及采集、記錄醫(yī)療器械唯一標識的功能；
      （八）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理的功能；
      （九）具有質(zhì)量記錄數(shù)據(jù)自動備份功能，確保數(shù)據(jù)存儲安全；
      （十）具有與企業(yè)外部業(yè)務及監(jiān)管系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)交互接口的功能。
  鼓勵其他企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息系統(tǒng)。

1.查看企業(yè)的計算機信息管理系統(tǒng)是否具備上述適用功能，各項功能是否真實、有效。系統(tǒng)應對不符合法律法規(guī)的行為進行識別及控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效。
        2.查看企業(yè)是否嚴格按照管理制度和操作規(guī)程進行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，以保證各類記錄的真實、準確、安全和可追溯。
      3.查看系統(tǒng)崗位人員的用戶名、密碼、權(quán)限分配情況，各操作崗位是否在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或者查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準不得修改數(shù)據(jù)信息；查看質(zhì)量管理人員對系統(tǒng)操作權(quán)限的審核。查看進貨查驗記錄、出庫復核記錄等涉及人員簽名信息的記錄及其內(nèi)容的合規(guī)性，系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，不得采用手工編輯或者菜單選擇等方式錄入。系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營的基本保障，須由專門的質(zhì)量管理人員對相關資料審核合格后，據(jù)實確認和更新，更新時間由系統(tǒng)自動生成。其他崗位人員只能按規(guī)定的權(quán)限，查詢、使用質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。抽查質(zhì)量管理人員修改質(zhì)量管理相關數(shù)據(jù)信息的相關記錄，查看是否實施部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。查看系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)控制功能（應至少包括供貨企業(yè)、購貨企業(yè)、產(chǎn)品基本信息等內(nèi)容）。查看系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)自動跟蹤、識別與控制功能。
        4.抽查供貨者、購貨者以及產(chǎn)品信息的資質(zhì)合法性、有效性、經(jīng)營范圍相關聯(lián)情況。
      5.查看系統(tǒng)對近效期的質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)、近效期庫存醫(yī)療器械的提示、預警功能。
        6.查看系統(tǒng)對失效質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)、失效醫(yī)療器械的鎖定、控制功能。
      7.查看系統(tǒng)是否具有相關追溯功能，以及可以采集、記錄醫(yī)療器械唯一標識情況。
      8.抽查系統(tǒng)打印銷售票據(jù)的情況。
        9.查看備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)是否存放于安全場所，防止與服務器同時遭遇災害造成損壞或者丟失。
      10.查看系統(tǒng)是否預留與企業(yè)外部業(yè)務及監(jiān)管系統(tǒng)進行實時數(shù)據(jù)傳輸功能的接口。

5.52

企業(yè)可以通過跨行政區(qū)域設置倉庫或者委托專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務企業(yè)貯存等方式，構(gòu)建全國或者區(qū)域多倉協(xié)同物流管理模式。企業(yè)應當對跨行政區(qū)域設置的倉庫加強質(zhì)量管理：
      （一）應當建立與其規(guī)模相適應的質(zhì)量管理制度；
      （二）應當配備與其規(guī)模相適應的質(zhì)量管理人員、設施設備；
      （三）應當配備與經(jīng)營企業(yè)本部互聯(lián)互通、能夠?qū)崟r交互醫(yī)療器械貯存、出入庫數(shù)據(jù)的計算機信息系統(tǒng)；
      （四）應當滿足醫(yī)療器械貯存與追溯質(zhì)量管理要求。

涉及此種情形時，對照要求進行檢查：

（一）企業(yè)所在地監(jiān)管部門重點檢查：

1.企業(yè)跨行政區(qū)域設置倉庫或者委托專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務企業(yè)貯存的相關質(zhì)量管理制度是否與其經(jīng)營規(guī)模相適應。查看相關委托協(xié)議/合同（若涉及）。

2.企業(yè)機構(gòu)設置、人員名冊等，確認是否滿足質(zhì)量管理要求。

3.經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)是否與各分倉或者委托貯存服務企業(yè)互聯(lián)互通，能夠?qū)崟r交互醫(yī)療器械貯存、出入庫數(shù)據(jù)。

4.抽查產(chǎn)品進貨查驗、在庫、銷售、出庫、退貨等質(zhì)量記錄，查看是否滿足醫(yī)療器械貯存與追溯質(zhì)量管理要求。

（二）庫房所在地監(jiān)管部門重點檢查：

1.查看企業(yè)經(jīng)營許可證、備案倉庫地址是否與實際倉庫地址一致。查看相關委托協(xié)議/合同（若涉及）。

2.檢查相關設施設備是否與其經(jīng)營規(guī)模相適應，是否正常。

3.查看庫房計算機系統(tǒng)是否與經(jīng)營企業(yè)或者委托方互聯(lián)互通，能夠?qū)崟r交互醫(yī)療器械貯存、出入庫數(shù)據(jù)。

4.抽查產(chǎn)品進貨查驗、在庫檢查、出庫、退貨等質(zhì)量記錄，查看是否滿足醫(yī)療器械貯存與追溯質(zhì)量管理要求。

企業(yè)和庫房所在地監(jiān)管部門檢查項目包括但不限于上述項目。經(jīng)營許可或者備案、監(jiān)督檢查等監(jiān)管信息及時通報共享，必要時，可以開展延伸檢查或者聯(lián)合檢查。

采購、收貨與驗收

※6.53.1

企業(yè)在與醫(yī)療器械注冊人、備案人或者經(jīng)營企業(yè)首次發(fā)生采購前，應當獲取加蓋供貨者公章的相關資料復印件或者掃描件，進行資質(zhì)的合法性審核并建立供貨者檔案，內(nèi)容至少包括：
     （一）營業(yè)執(zhí)照；
     （二）醫(yī)療器械注冊人、備案人證明文件及受托醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家的生產(chǎn)許可證或者備案憑證，或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營許可證或者備案憑證；
     （三）載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限、銷售人員身份證件號碼的授權(quán)書，以及銷售人員身份證件復印件；
     （四）隨貨同行單樣式（含企業(yè)樣章或者出庫樣章）。
      查看企業(yè)醫(yī)療器械供貨者資質(zhì)審核制度。抽查企業(yè)供貨者檔案是否包括上述要求內(nèi)容，重點查看企業(yè)是否對首營供貨者資質(zhì)進行合法性審核并記錄，審核日期是否在首次發(fā)生采購前，是否包括隨貨同行單樣式（含企業(yè)樣章或者出庫樣章），獲取的相關資料復印件或者掃描件是否加蓋供貨者具有法律效力的公章或者簽名等，供貨者資質(zhì)是否及時更新。對委托銷售的，查看委托銷售合同、受托銷售企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者備案憑證等。

6.53.2

必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價。企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨者存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應當及時向企業(yè)所在地市縣級藥品監(jiān)督管理部門報告。

查看企業(yè)對供貨者審核的規(guī)定，是否包括上述要求內(nèi)容。對于“供貨者審核規(guī)定”中列出的需派員現(xiàn)場核查情形，查看企業(yè)現(xiàn)場核查記錄，是否有對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價。企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨者存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，是否有向企業(yè)所在地市縣級藥品監(jiān)督管理部門報告，查看相關記錄。

6.54

企業(yè)在首次采購醫(yī)療器械前，應當獲取加蓋供貨者公章的醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關資料復印件或者掃描件，進行資質(zhì)的合法性審核并建立產(chǎn)品檔案，內(nèi)容至少包括：
     （一）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；
     （二）醫(yī)療器械標簽樣稿或者圖片；
     （三）醫(yī)療器械唯一標識產(chǎn)品標識（若有）。

查看企業(yè)是否建立并執(zhí)行醫(yī)療器械供貨者和產(chǎn)品資質(zhì)審核制度。查看首次采購的產(chǎn)品是否建立產(chǎn)品檔案，產(chǎn)品檔案是否包括上述要求內(nèi)容。查看首營產(chǎn)品資質(zhì)審核記錄，查看是否對首次從供貨者購進的產(chǎn)品的資質(zhì)進行合法性審核并記錄，審核日期是否在首次采購醫(yī)療器械前，產(chǎn)品的相關資料復印件或者掃描件是否加蓋供貨者公章。

6.55

企業(yè)應當與供貨者簽訂采購合同或者協(xié)議，采購合同、協(xié)議或者采購訂單中，應當明確采購醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊人或者備案人名稱、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號，數(shù)量、單價、金額、供貨者等內(nèi)容。

查看企業(yè)是否與供貨者簽訂采購合同或者協(xié)議。查看企業(yè)采購合同、協(xié)議或者采購訂單是否包括上述規(guī)定的內(nèi)容。

6.56

企業(yè)應當在采購合同或者協(xié)議中與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務責任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

查看采購合同或者協(xié)議中是否與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務責任。

※6.57.1

企業(yè)不得采購未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

查看采購記錄，是否采購未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，采購記錄的具體內(nèi)容，是否與實際產(chǎn)品一致。抽查企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械，檢查是否存在禁止采購的情況。

※6.57.2

不得進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。

查看企業(yè)經(jīng)營的進口醫(yī)療器械采購記錄和相關進貨查驗、銷售記錄，抽查是否有進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械的情況。

※6.58

企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當包括：醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊人或者備案人名稱、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號，單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。

抽查企業(yè)是否按照采購管理制度建立并做好采購記錄，記錄是否包含上述規(guī)定的內(nèi)容。

6.59.1

發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件、臨床緊急救治等特殊情況，或者僅經(jīng)營第三十七條中的大型醫(yī)用設備以及其他符合國家有關規(guī)定的情形，企業(yè)在保證醫(yī)療器械購銷渠道安全和產(chǎn)品質(zhì)量可追溯的前提下，可采用直調(diào)方式購銷醫(yī)療器械，將已采購的醫(yī)療器械不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨者發(fā)送到購貨者。

查看企業(yè)直調(diào)管理制度，抽查直調(diào)產(chǎn)品的記錄，查看是否符合發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件、臨床緊急救治等特殊情況，或者直調(diào)產(chǎn)品為《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十七條規(guī)定的磁共振成像設備、X射線計算機體層攝影設備、放射治療設備等大型醫(yī)用設備，以及其他符合國家有關規(guī)定的情形。

6.59.2

企業(yè)應當加強直調(diào)方式購銷醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，應當在購銷前對供貨者、購貨者以及醫(yī)療器械產(chǎn)品的資質(zhì)合法性進行審核，并建立專門的直調(diào)醫(yī)療器械采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。

企業(yè)存在直調(diào)方式購銷醫(yī)療器械的，查看企業(yè)是否建立專門的直調(diào)醫(yī)療器械采購記錄，記錄是否滿足質(zhì)量跟蹤和追溯的要求。查看企業(yè)是否有在購銷前對供貨者、購貨者以及醫(yī)療器械產(chǎn)品的資質(zhì)合法性進行審核并做好記錄，保證有效追蹤醫(yī)療器械質(zhì)量。

6.60

企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式以及到貨產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單據(jù)與到貨的醫(yī)療器械進行核對。對符合要求的產(chǎn)品，交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的產(chǎn)品，應當采取拒收或者其他方式有效隔離，并立即報告質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。

查看企業(yè)是否按規(guī)定進行收貨，交貨和收貨雙方是否簽字確認并保留相關記錄。對不符合要求的產(chǎn)品，查看是否采取拒收或者其他方式有效隔離，并立即報告質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。

6.61

企業(yè)應當妥善保存隨貨同行原始單據(jù)與資料，確保供貨者以及供貨信息可追溯。鼓勵企業(yè)采用電子文件方式留存收貨過程的運單、隨貨同行單據(jù)等資料。

查看進貨查驗記錄、隨貨同行單據(jù)，抽查接收的隨貨同行單據(jù)是否與登記的采購記錄一致。

6.62  

收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按質(zhì)量特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。

查看企業(yè)收貨管理制度或者規(guī)程，抽查相關記錄。符合收貨要求的醫(yī)療器械，是否放于相應待驗區(qū)域，或者設置待驗狀態(tài)標示。

6.63  

需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械收貨時，應當核實運輸方式、到貨以及在途溫度、啟運時間和到貨時間并做好記錄，符合要求的，應當及時移入符合溫控要求的待驗區(qū)。

抽查收貨相關記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定進行收貨并保留相關記錄。
        檢查待驗區(qū)，冷藏、冷凍管理的產(chǎn)品是否及時移入符合溫控要求的待驗區(qū)。

※6.64

驗收人員應當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好進貨查驗記錄。

抽查進貨查驗記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定進行貨物驗收并保留相關記錄。

6.65.1

進貨查驗記錄應當包括：
      （一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；
      （二）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號；
      （三）醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證號或者備案編號；
      （四）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、購貨日期等；
      （五）供貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式；
      （六）驗收結(jié)論、驗收合格數(shù)量、驗收人員、驗收日期；
      （七）醫(yī)療器械唯一標識（若有）。

抽查進貨查驗記錄，確認企業(yè)進貨查驗記錄是否包含以上規(guī)定內(nèi)容。

6.65.2

驗收不合格的，還應當注明不合格事項及處置措施。

抽查相關驗收記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定對驗收不合格進行處置并保留相關記錄，記錄信息是否準確、完整。

6.66.1

企業(yè)按本規(guī)范第五十九條規(guī)定進行醫(yī)療器械直調(diào)購銷的，應當由驗收人員或者委托的驗收人員進行醫(yī)療器械驗收。直調(diào)驗收應當嚴格按照本規(guī)范的要求驗收醫(yī)療器械，驗收完成當日，驗收人員應當將進貨查驗記錄相關信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。

抽查直調(diào)產(chǎn)品的進貨查驗記錄，是否由本單位驗收人員或者委托驗收人員進行醫(yī)療器械驗收，記錄是否符合要求。查看驗收人員在進貨查驗當日將記錄相關信息傳遞給直調(diào)企業(yè)的相關證明材料。

6.66.2

企業(yè)應當建立專門的直調(diào)醫(yī)療器械進貨查驗記錄，除滿足進貨查驗記錄內(nèi)容以外，還應當記錄驗收地點、驗收人員信息，直調(diào)醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當真實、準確、完整和可追溯。

查看有直調(diào)行為的企業(yè)是否建立直調(diào)醫(yī)療器械進貨查驗記錄，記錄是否真實、準確、完整和可追溯，必要時與票據(jù)、收款憑證等財務信息核對其真實性。

※6.67.1

對需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度以及外觀、包裝、標簽等質(zhì)量狀況進行重點檢查并記錄；

查看企業(yè)冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械驗收相關記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定進行管理并保留相關記錄。

※6.67.2

對銷售后退回的需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械，還應當核實售出期間的溫度記錄，不符合溫度要求的應當拒收。

企業(yè)如有銷售后退回的需冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械，查看企業(yè)能否提供購貨者出具的售出期間的溫度記錄，核實售出期間的溫度記錄是否符合溫度要求。有不符合溫度要求的，查看是否有拒收或者按不合格品管理。

6.67.3

驗收不合格的，應當注明不合格事項及處置措施。

查看驗收不合格記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定對驗收不合格事項進行處置并保留相關記錄，記錄信息是否準確、完整。

6.68

企業(yè)委托專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)進行收貨和驗收時，應當對受托方進行必要的質(zhì)量監(jiān)督。
    委托方應當與受托方簽訂書面協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責任和義務，并按照協(xié)議承擔和履行相應的質(zhì)量責任和義務。

企業(yè)委托專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)進行收貨和驗收的，查看企業(yè)簽訂的委托貯存、配送服務協(xié)議是否明確雙方質(zhì)量責任和義務，抽查相關業(yè)務記錄，確認企業(yè)是否按照協(xié)議規(guī)定對受托方進行必要的質(zhì)量監(jiān)督的記錄。

入庫、貯存與檢查

7.69

企業(yè)應當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應當及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū)，按照有關規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。

查看企業(yè)出入庫管理及不合格醫(yī)療器械管理的相關制度，確認企業(yè)是否按照規(guī)定執(zhí)行。抽查入庫、驗收記錄及不合格產(chǎn)品處置記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定實施入庫、驗收和不合格品處置?，F(xiàn)場檢查庫房是否建立不合格品區(qū)，不合格品是否按規(guī)定放置。

7.70

入庫記錄應當包括：
      （一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；
      （二）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號；
      （三）醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證號或者備案編號；
      （四）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、入庫日期；
      （五）醫(yī)療器械唯一標識（若有）。

抽查入庫記錄，確認入庫記錄是否包含以上內(nèi)容，記錄是否真實、準確、完整、可追溯。

7.71

　企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存，并符合下列要求：
      （一）按照醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的貯存要求貯存；
      （二）冷庫貯存時，應當根據(jù)冷庫驗證報告確定合理的貯存區(qū)域，制冷機組出風口應當避免遮擋；
      （三）應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施；
      （四）搬運、堆垛、放置醫(yī)療器械時，應當按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度、放置方向等應當符合包裝圖示要求；應當按照貨架、托盤承重范圍等要求妥善存放，避免損壞醫(yī)療器械；
      （五）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放；組合銷售的醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械可以不分開貯存；在實施自動化操作的自動化倉庫中，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械可以按貨位分開存放；
      （六）醫(yī)療器械應當按照品種、規(guī)格、型號分開存放；醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；
      （七）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損；
      （八）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量安全的行為；
      （九）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關的物品。

查看企業(yè)庫房貯存的醫(yī)療器械，確認企業(yè)是否按照規(guī)定對醫(yī)療器械進行合理貯存。

7.72

從事專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)，應當通過計算機信息系統(tǒng)有效區(qū)分其自營、受托，以及不同委托方的醫(yī)療器械。

查看從事專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)的計算機信息系統(tǒng)是否能有效區(qū)分其自營、受托，以及不同委托方的醫(yī)療器械。抽查自營、受托，以及不同委托方的醫(yī)療器械在計算機信息系統(tǒng)中的貨位是否與實際貨位相符。

7.73

企業(yè)應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、產(chǎn)品有效期要求等，對醫(yī)療器械進行定期檢查，建立在庫檢查記錄。

查看企業(yè)是否建立在庫檢查記錄，是否進行定期檢查。

7.74.1

在庫檢查記錄應當包括：
      （一）檢查醫(yī)療器械合理貯存與作業(yè)流程；
      （二）檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；
      （三）對溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、冷庫溫濕度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)；
      （四）未采用溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行自動監(jiān)測的，應當每天上、下午各不少于1次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；
      （五）對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查。

查看企業(yè)在庫檢查記錄，確認記錄是否包括上述要求內(nèi)容，記錄是否真實、準確、完整、可追溯。

※7.74.2

發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械，應當立即進行質(zhì)量隱患產(chǎn)品隔離并標示，防止其銷售出庫，并及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)進行質(zhì)量判定與處理。

查看企業(yè)存在質(zhì)量疑問醫(yī)療器械處置的相關記錄是否按上述要求內(nèi)容處置。

7.75.1

零售企業(yè)應當定期對零售陳列、自動售械機陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查，重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。

查看零售企業(yè)（包括自動售械機）定期檢查制度，抽查定期檢查記錄。查看零售場所陳列、自動售械機陳列、存放的醫(yī)療器械情況、拆零、近效期產(chǎn)品情況。

7.75.2

發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的，應當及時撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。

查看零售企業(yè)、自動售械機醫(yī)療器械陳列情況、拆零、近有效期產(chǎn)品情況及相關記錄，查看有質(zhì)量疑問產(chǎn)品處置記錄，是否及時撤柜、停止銷售，并由質(zhì)量管理人員確認和處理。

7.76.1

企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警措施。

查看企業(yè)是否執(zhí)行醫(yī)療器械效期管理制度，相關管控措施是否健全，記錄是否完整。

※7.76.2

超過有效期的醫(yī)療器械應當及時放置到不合格品區(qū)進行隔離，按照相關制度采取銷毀、退貨等處置措施，并保存相關記錄。

查看企業(yè)效期管理制度文件及超過有效期醫(yī)療器械處置相關記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定對庫存醫(yī)療器械的有效期進行管理并對超過有效期的醫(yī)療器械按規(guī)定及時處置。抽查經(jīng)營的產(chǎn)品，檢查是否存在超過有效期，未及時識別情況，或已識別但未放置到不合格品區(qū)進行隔離的情況。

7.77

企業(yè)應當定期對庫存醫(yī)療器械進行盤點，核對庫存醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號，生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、數(shù)量等，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量及數(shù)量問題應當及時查明原因并做好記錄，保證賬、貨相符。

查看企業(yè)是否建立醫(yī)療器械盤點記錄，記錄是否包括上述要求內(nèi)容，是否賬、貨相符；抽查有質(zhì)量、數(shù)量問題的盤點記錄是否按上述要求處理。

第八章
  銷售、出庫與運輸

8.78

企業(yè)應當加強對銷售人員的培訓和管理，對銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。
    企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，并注明銷售人員的身份證件號碼。

查看企業(yè)人員名冊，確認企業(yè)辦事機構(gòu)或者銷售人員名單。抽查銷售人員培訓檔案，核實培訓內(nèi)容是否涵蓋辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。抽查醫(yī)療器械銷售人員授權(quán)書，確認銷售授權(quán)書是否載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限并注明銷售人員的身份證件號碼，銷售人員授權(quán)書是否加蓋本企業(yè)公章，并按要求存檔保存。

8.79

醫(yī)療器械注冊人、備案人委托銷售的，應當委托符合條件的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，簽訂委托協(xié)議明確雙方的權(quán)利和義務，并加強對經(jīng)營企業(yè)的培訓和管理。

查看被委托的經(jīng)營企業(yè)許可（備案）資質(zhì)及證明文件，確認經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式等是否符合規(guī)定。醫(yī)療器械注冊人、備案人與被委托的經(jīng)營企業(yè)簽訂委托協(xié)議是否明確雙方的權(quán)利和義務。抽查醫(yī)療器械注冊人、備案人的培訓和管理記錄，確認醫(yī)療器械注冊人、備案人是否按規(guī)定對被委托的經(jīng)營企業(yè)進行相關培訓和管理，并保留相關記錄。

※8.80

企業(yè)不得銷售未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

抽查企業(yè)在售（含貯存）的醫(yī)療器械產(chǎn)品，以及進貨查驗記錄、隨貨同行單、銷售記錄、銷售憑據(jù)等，查看是否存在銷售未依法注冊或者備案，無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

8.81

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當將醫(yī)療器械銷售給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位或者其他有合理使用需求的單位。向其他有合理使用需求的單位銷售醫(yī)療器械，銷售前應當索取購貨者對所采購醫(yī)療器械的使用需求說明。

抽查從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)銷售記錄和購貨者檔案，確認購貨者是否為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位或者其他有合理使用需求的單位。如購貨者為其他有合理使用需求的單位時，檢查其使用需求說明，確認使用需求說明是否合理。

※8.82

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，在首次發(fā)生銷售前，應當獲取購貨者相關資料復印件或者掃描件，對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進行核實，并建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、準確、完整和可追溯。

查看企業(yè)購貨者資格審核制度，抽查企業(yè)購貨者檔案及銷售記錄，確認企業(yè)在首次發(fā)生銷售前，是否獲取購貨者的相關資料復印件、掃描件或者電子證照，對購貨者的證明文件是否齊全、是否加蓋購貨者公章、證明文件有效期限和經(jīng)營范圍是否符合要求等進行核實，確認記錄是否真實、合法、準確、完整和可追溯。

※8.83

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)，應當實施銷售記錄制度。

查看第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)是否建立銷售記錄制度，制度內(nèi)容是否符合法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求。

※8.84

銷售記錄應當包括：
      （一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、注冊證編號或者備案編號、數(shù)量、單價、金額；
      （二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、銷售日期；
      （三）醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證編號或者備案編號。
      從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、收貨地址、聯(lián)系方式、相關許可證明文件編號或者備案編號等。

查看企業(yè)銷售記錄，確認銷售記錄項目是否包括上述要求。

8.85

企業(yè)按本規(guī)范第五十九條規(guī)定進行醫(yī)療器械直調(diào)購銷的，應當建立專門的直調(diào)醫(yī)療器械銷售記錄。

查看企業(yè)的銷售記錄，有直調(diào)購銷的，確認企業(yè)是否建立專門的直調(diào)醫(yī)療器械銷售記錄，直調(diào)原因是否符合發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件、臨床緊急救治等特殊情況，或者僅經(jīng)營第三十七條中的大型醫(yī)用設備以及其他符合國家有關規(guī)定的情形。

8.86

從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)，應當給消費者開具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊證編號或者備案編號，生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、單價、金額，零售企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質(zhì)量追溯。

對從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)，查看企業(yè)進貨查驗記錄、銷售憑據(jù)存根和產(chǎn)品庫存數(shù)量是否相符，確認企業(yè)是否按規(guī)定開具銷售憑據(jù)。查看醫(yī)療器械零售企業(yè)留存的銷售憑據(jù)，銷售憑據(jù)是否包括上述要求內(nèi)容。

※8.87.1

醫(yī)療器械出庫前，企業(yè)應當進行出庫復核，并建立出庫復核記錄。

抽查企業(yè)出庫復核記錄，確認企業(yè)是否按上述要求開展醫(yī)療器械出庫復核工作。

※8.87.2

發(fā)現(xiàn)有下列情況之一的不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：
      （一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；
      （二）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符；
      （三）醫(yī)療器械超過有效期；
      （四）存在其他異常情況的。

查看企業(yè)是否發(fā)現(xiàn)存在不得出庫的情況。對存在不得出庫情形的，是否有質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的處理意見及處理結(jié)果，是否按照出庫相關制度妥善處置。

8.88

出庫復核記錄應當包括：醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊證編號或者備案編號，生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、單位、數(shù)量，購貨者、出庫日期、醫(yī)療器械唯一標識（若有）等內(nèi)容。

查看企業(yè)出庫復核記錄，確認記錄是否包括上述要求內(nèi)容。

8.89

需要醫(yī)療機構(gòu)選配后方可確認銷售的醫(yī)療器械，企業(yè)應當加強出庫前的質(zhì)量復核，符合產(chǎn)品質(zhì)量安全要求方可出庫，并留存出庫質(zhì)量復核記錄。醫(yī)療機構(gòu)臨床選擇確認后，應當及時建立銷售記錄。

需要醫(yī)療機構(gòu)選配后方可確認銷售的醫(yī)療器械，查看企業(yè)是否加強出庫前的質(zhì)量復核，查看出庫質(zhì)量復核記錄及銷售記錄是否完整、準確、真實、可追溯，查看經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)臨床選擇確認后是否及時建立銷售記錄，確認銷售記錄是否與產(chǎn)品出庫復核記錄信息一致。

8.90

醫(yī)療機構(gòu)選配后未使用的退回產(chǎn)品，按照本規(guī)范第一百零六條、一百零七條進行相關管理。企業(yè)應當加強過程質(zhì)量記錄管理，確保醫(yī)療機構(gòu)選配銷售產(chǎn)品的出庫質(zhì)量復核記錄、銷售記錄、退貨記錄信息真實、準確、完整和可追溯。

查看企業(yè)退貨管理相關制度，確認企業(yè)是否能保證退回醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入不符合法定要求的醫(yī)療器械。抽查出庫質(zhì)量復核記錄、銷售記錄、退貨記錄，確認企業(yè)是否加強過程質(zhì)量記錄管理，記錄信息是否真實、準確、完整和可追溯。

8.91

從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，在醫(yī)療器械出庫時應當附隨貨同行單，并加蓋本企業(yè)或者委托的專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)的出庫印章。

查看醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)或者委托專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)的出庫隨貨同行單存根，確認企業(yè)在出庫時是否隨貨附帶隨貨同行單并符合上述加蓋印章的要求。

8.92

隨貨同行單內(nèi)容應當包括：
      （一）供貨企業(yè)名稱；
      （二）醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱；
      （三）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、注冊證編號或者備案編號；
      （四）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、數(shù)量；
      （五）醫(yī)療器械運輸及貯存條件；
      （六）專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)名稱（若有）；
      （七）收貨單位名稱、收貨地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期等。

查看企業(yè)的隨貨同行單是否包括上述內(nèi)容，相關內(nèi)容是否完整、準確。

8.93

企業(yè)按照本規(guī)范第五十九條規(guī)定進行醫(yī)療器械直調(diào)購銷的，直調(diào)醫(yī)療器械出庫時供貨者應當開具兩份隨貨同行單，分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨者。直調(diào)隨貨同行單應當有明顯的直調(diào)標識，并標明直調(diào)企業(yè)名稱、直調(diào)原因。

查看直調(diào)醫(yī)療器械隨貨同行單存根，確認是否分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨者，并有明顯的直調(diào)標識，標明直調(diào)企業(yè)名稱、直調(diào)原因等。

8.94

醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標識。

查看企業(yè)相關規(guī)定及拼箱發(fā)貨包裝箱標識，確定企業(yè)規(guī)定是否明確上述要求，拼箱發(fā)貨標識內(nèi)容是否清晰、醒目易分辨。

8.95

需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應當由專人負責，并符合下列要求：
      （一）車載冷藏冷凍箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；
      （二）包裝、裝箱、封箱工作應當在符合醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的溫度范圍內(nèi)的環(huán)境下完成；
      （三）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。

查看企業(yè)裝箱、裝車相關工作程序及人員名冊、崗位說明或者崗位職責等文件資料，確認是否由專人負責需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)。

查看企業(yè)是否在出庫或者運輸?shù)拳h(huán)節(jié)工作程序文件中，明確上述作業(yè)要求并做好相關工作記錄。

8.96

企業(yè)應當按照相關制度以及運輸操作規(guī)程要求進行醫(yī)療器械運輸，選擇合理的運輸工具及運輸路線，做好運輸過程的產(chǎn)品防護，確保運輸過程醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全，并做好運輸記錄。
      運輸記錄應當包括：收貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式、運輸方式，醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號，生產(chǎn)批號或者序列號、單位、數(shù)量、發(fā)貨日期等內(nèi)容。委托運輸時還應當記錄承運單位名稱和運單號，自行運輸時應當記錄運輸車輛車牌號和運輸人員。

查看企業(yè)運輸相關制度以及運輸操作規(guī)程，通過相關崗位人員實際操作確認其符合運輸相關制度以及運輸操作規(guī)程。抽查運輸記錄，確保運輸記錄應包含上述內(nèi)容。其中涉及委托運輸?shù)钠髽I(yè)，查看委托運輸記錄是否包含承運單位名稱和運單號。企業(yè)自行運輸?shù)模榭催\輸記錄是否包括運輸車輛車牌號和運輸人員。

8.97

運輸需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械，應當根據(jù)運輸?shù)漠a(chǎn)品數(shù)量、距離、時間以及溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇合理的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程中溫度控制符合要求。
    冷藏車、車載冷藏冷凍箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。

查看企業(yè)冷鏈運輸工具驗證控制文件，確認其冷藏車、車載冷藏冷凍箱、保溫箱等能夠滿足醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。查看冷鏈運輸記錄，確認所選擇的運輸工具和溫控方式能滿足醫(yī)療器械運輸過程中溫度控制要求。
    查看冷藏車輛及相關設備校準報告、驗證報告、操作規(guī)程等文件，并現(xiàn)場檢查冷藏車輛及相關設備，必要時進行測試，確認冷藏車輛及相關設備是否符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求，是否具有顯示溫度、控制溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。

8.98

企業(yè)可以委托其他具備質(zhì)量保障能力的承運單位運輸醫(yī)療器械，應當簽訂委托運輸質(zhì)量保證協(xié)議，并定期對承運單位運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估，確保運輸過程的質(zhì)量安全。
      委托運輸質(zhì)量保證協(xié)議應當包括：運輸過程中的質(zhì)量責任、運輸操作規(guī)程、在途時限、溫度控制、簽收和回執(zhí)要求等。
      查看企業(yè)委托運輸考核評估記錄，確認企業(yè)是否對承運單位運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行定期充分的考核評估并保留相關記錄。委托其他單位運輸醫(yī)療器械的，重點查看企業(yè)委托運輸質(zhì)量保證協(xié)議，確認委托運輸質(zhì)量保證協(xié)議是否包括：運輸過程中的質(zhì)量責任、運輸操作規(guī)程、在途時限、溫度控制、簽收和回執(zhí)要求等內(nèi)容，確保運輸過程中的質(zhì)量安全。已開展經(jīng)營活動的，抽查相關運輸簽收等記錄，確認企業(yè)是否按協(xié)議實施質(zhì)量管理。

8.99

企業(yè)應當制定需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械在貯存、運輸過程中溫度控制的應急預案，并對應急預案進行定期演練。對貯存、運輸過程中出現(xiàn)的斷電、異常氣候、設備故障、交通事故等意外或者緊急情況能夠及時采取有效的應對措施，防止因異常突發(fā)情況造成的溫度失控。

查看企業(yè)的應急預案及應急預案定期演練記錄，確認企業(yè)是否已制定冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械在貯存、運輸過程中溫度控制的應急預案，確認企業(yè)對貯存、運輸過程中出現(xiàn)的斷電、異常氣候、設備故障、交通事故等意外或者緊急情況能夠及時采取有效的應對措施，防止因異常突發(fā)情況造成的溫度失控。

售后

服務

9.100

企業(yè)應當按照與供貨者在采購合同或者協(xié)議中約定的質(zhì)量責任和售后服務責任，以及與購貨者約定的質(zhì)量責任和售后服務責任，提供相應的售后服務。

查看企業(yè)售后服務相關制度及其人員崗位說明或者崗位職責。查看售后服務相關記錄，確認企業(yè)是否履行采購合同或者協(xié)議中與供貨者約定的質(zhì)量責任和售后服務責任，以及與購貨者約定的質(zhì)量責任和售后服務責任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

9.101

企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓等售后技術(shù)服務的，應當設置售后服務部門或者配備售后服務技術(shù)人員，具備與所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品以及規(guī)模相適應的售后服務能力。

查看企業(yè)售后服務的辦公條件、人員名冊及崗位說明或者崗位職責權(quán)限相關文件，確認企業(yè)是否按要求設置從事售后技術(shù)服務的部門或者人員。

9.102

企業(yè)與供貨者約定由供貨者負責產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓服務等售后技術(shù)服務的，或者由約定的第三方機構(gòu)提供技術(shù)支持的，企業(yè)可以不設置售后服務部門和售后服務技術(shù)人員，但應當配備相應的售后服務管理人員。

查看企業(yè)與供貨者簽訂的協(xié)議或者合同，確認企業(yè)是否與供貨者約定由供貨者負責產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓服務或者由約定的第三方機構(gòu)提供技術(shù)支持。重點查看企業(yè)售后服務管理規(guī)定、人員名冊及崗位說明或者崗位職責權(quán)限相關文件，確認企業(yè)是否配備相應的售后服務管理人員。

9.103

企業(yè)使用第三方機構(gòu)提供售后服務支持的，應當選擇具備質(zhì)量保障能力的服務機構(gòu)，簽訂質(zhì)量保證書面協(xié)議，約定雙方質(zhì)量責任和義務，明確售后服務的服務范圍與質(zhì)量管理要求。企業(yè)應當定期對服務機構(gòu)的質(zhì)量保障能力進行考核評估，確保售后服務過程的質(zhì)量安全與可追溯。

企業(yè)使用第三方機構(gòu)提供售后服務支持的，查看企業(yè)能否提供第三方機構(gòu)具備質(zhì)量保證能力的證明材料，是否與第三方機構(gòu)簽訂質(zhì)量保證書面協(xié)議，協(xié)議是否約定雙方質(zhì)量責任和義務，是否明確售后服務的服務范圍與質(zhì)量管理要求。已開展相關售后服務活動的，抽查相關記錄，確認企業(yè)是否按協(xié)議實施售后服務活動。查看企業(yè)對服務機構(gòu)的質(zhì)量保障能力的評估記錄，確認企業(yè)是否定期對第三方機構(gòu)的質(zhì)量保障能力進行充分的考核評估。

9.104

企業(yè)應當按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后服務管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。企業(yè)應當及時將售后服務處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。

查看企業(yè)售后服務制度和相關記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定開展售后服務，記錄信息是否準確、完整。

9.105

企業(yè)應當配備專職或者兼職的售后服務管理人員，對客戶投訴的質(zhì)量安全問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，及時通知醫(yī)療器械注冊人、備案人和供貨者。

查看企業(yè)客戶投訴管理規(guī)定、人員名冊及崗位說明或者崗位職責權(quán)限相關文件，確認企業(yè)是否配備專職或者兼職的售后服務管理人員負責客戶投訴相關工作。抽查相關客戶投訴記錄，確認企業(yè)是否已對客戶投訴的質(zhì)量安全問題查明原因、采取有效措施并及時通知醫(yī)療器械注冊人、備案人和供貨者。

※9.106

企業(yè)應當加強對退貨產(chǎn)品的管理，防止混入不符合法定要求的醫(yī)療器械。退貨醫(yī)療器械應當經(jīng)過驗收人員質(zhì)量查驗，并生成退貨記錄。對質(zhì)量查驗不合格的，應當注明不合格事項及處置措施，并放置在不合格品區(qū)，按照有關規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。

查看企業(yè)退貨管理相關制度，確認企業(yè)是否能保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，防止混入不符合法定要求的醫(yī)療器械。抽查退貨相關記錄，確認企業(yè)退貨是否經(jīng)過驗收人員質(zhì)量查驗，重點抽查退貨驗收不合格記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定對驗收不合格產(chǎn)品進行合理處置并保留相關記錄，記錄信息是否準確、完整。

9.107

　退貨記錄應當包括：退貨日期、原出庫單號、退貨單位名稱，醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊證編號或者備案編號、運輸及貯存條件，生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期，醫(yī)療器械唯一標識（若有）、退貨原因、產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)、退貨數(shù)量、驗收人員等內(nèi)容。

抽查退貨記錄，確認企業(yè)退貨記錄信息是否準確、完整。

9.108

從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的，企業(yè)應當在營業(yè)場所公布售后服務電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客醫(yī)療器械質(zhì)量安全投訴。

查看從事零售業(yè)務的企業(yè)是否在營業(yè)場所公布售后服務電話，設置顧客意見簿。查看顧客意見簿記錄的顧客投訴及其處置記錄，確認企業(yè)是否及時處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量安全的投訴。

9.109

企業(yè)應當配備專職或者兼職人員，協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人對所經(jīng)營的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測，按照國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械注冊人、備案人以及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。對相關部門開展的不良事件調(diào)查應當予以配合。

查看企業(yè)人員名冊及崗位說明或者崗位職責文件，確認是否配備專職或者兼職人員按照國家有關規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，并向醫(yī)療器械注冊人、備案人以及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，是否對相關部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。

※9.110

企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴重質(zhì)量安全問題，或者不符合強制性標準、不符合經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的，應當立即停止經(jīng)營，通知相關醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，記錄停止經(jīng)營和通知情況，并立即向企業(yè)所在地市縣級藥品監(jiān)督管理部門報告。

抽查相關記錄，確認企業(yè)是否按上述要求實施。

9.111

企業(yè)應當協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在質(zhì)量安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。

查看企業(yè)召回管理制度和相關記錄，確認企業(yè)是否按上述要求實施。

統(tǒng)一社會信用代碼

法定代表人

經(jīng)營場所

庫房地址

經(jīng)營方式

□批發(fā)   □零售   □批零兼營   □為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運輸、貯存服務

檢查日期

        年    月    日

檢查內(nèi)容

□全項目檢查 □非全項目檢查

檢查類型

□首次許可  □變更許可  □延續(xù)許可  □其他

□首次備案  □變更備案  □其他

□監(jiān)督檢查

□限期整改后復查

檢查依據(jù)

□醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

□其他

不

符

合

項

目

序號

不符合項條款號(關鍵項目前加※)

不符合項描述

確認的合理缺項：關鍵項目   項，一般項目   項。

不符合項：關鍵項目   項，一般項目   項。

不符合項占比：關鍵項目不符合要求的項目數(shù)比例   %。

一般項目不符合要求的項目數(shù)比例   %。

檢查組成員

簽字

組員

組長

觀察員

經(jīng)營企業(yè)

確認檢查

結(jié)果

經(jīng)營企業(yè)負責人簽字（公章）

年    月    日

備注

二、檢查組建議

□通過檢查        □未通過檢查

□限期整改：應在     年     月   日前完成整改 

□其他：

三、檢查組成員簽字

組長：

組員：

檢查日期：