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贛藥監(jiān)規(guī)〔2024〕8號
各設(shè)區(qū)市、贛江新區(qū)、省直管試點縣（市）市場監(jiān)督管理局，宜春、鷹潭、贛州、九江、贛江新區(qū)、共青城、瑞金、豐城市行政審批局，各醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)：
《專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定》已經(jīng)省藥監(jiān)局2024年第8次局長辦公會審議通過,現(xiàn)印發(fā)給你們,請認真貫徹執(zhí)行。在執(zhí)行中遇到問題，請及時向我局醫(yī)療器械監(jiān)管處報告。
江西省藥品監(jiān)督管理局
2024年8月16日
專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)
質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定
為加強醫(yī)療器械經(jīng)營領(lǐng)域監(jiān)督管理，規(guī)范我省醫(yī)療器械經(jīng)營市場秩序，促進醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)有序、高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質(zhì)量管理》（以下簡稱《附錄》）等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合本省實際，就專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質(zhì)量管理的有關(guān)規(guī)定如下：
一、人員要求
申請從事“專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務”的經(jīng)營企業(yè)必須配備、配齊以下人員：
（一）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人；
（二）質(zhì)量管理人員至少4人。其中從事體外診斷試劑質(zhì)量管理的人員和驗收人員至少各1人，并符合《附錄》第十八條的有關(guān)規(guī)定；其他質(zhì)量管理人員至少有2人，并符合《附錄》第十六條的有關(guān)規(guī)定；
（三）物流管理人員至少2人，并符合《附錄》第二十條的有關(guān)規(guī)定；
（四）計算機系統(tǒng)管理人員至少2人，并符合《附錄》第二十一條的有關(guān)規(guī)定；
（五）設(shè)施設(shè)備管理人員至少1人，負責醫(yī)療器械運輸、貯存服務過程中的設(shè)施設(shè)備維護與管理工作；
（六）專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)不得為其受托貯存運輸企業(yè)提供代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、備案證等其他服務。
二、面積要求
（一）專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)應當配備與所提供運輸、貯存服務規(guī)模相適應的經(jīng)營管理場所，其經(jīng)營管理場所建筑面積不少于200平方米。
經(jīng)營企業(yè)應當具有獨立的經(jīng)營場所，專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)不得為其受托貯存運輸企業(yè)提供經(jīng)營管理場所。
（二）倉儲面積：自營業(yè)務與受托貯存業(yè)務的倉儲區(qū)域要進行區(qū)分。專門用于受托貯存的倉儲總面積不少于5000平方米或立體庫容積不少于30000立方米。
倉儲面積以房產(chǎn)證或房屋建筑施工許可證上標示的建筑面積為準,計算面積不含非醫(yī)療器械庫，庫房地址應當集中在同一地址。其中，陰涼庫建筑面積不少于1000平方米，應配備2個獨立的冷藏庫，冷藏庫總?cè)莘e不少于500立方米，冷藏庫中應包含容積不少于60立方米的冷凍庫。
整件儲存區(qū)可設(shè)有高架庫或立體庫，高架庫高度不小于6米，立體庫高度不小于18米,應配置與經(jīng)營范圍和物流規(guī)模相適應的自動化設(shè)備,如動力輸送線、巷道堆垛機、自動導向搬運車、穿梭車、必要時輔助用的電動叉車等。
專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)為委托企業(yè)提供倉儲面積應當有與委托企業(yè)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的庫房，提供的倉儲面積不低于30㎡。
三、貨架系統(tǒng)
托盤貨位不少于1000個（以1200mm*1000mm標準托盤計，不同尺寸的托盤按載貨面積進行折算）。拆零揀選貨架及其他貨架，貨位不少于5000個。
四、運輸車輛及設(shè)備要求
應當配備運輸車輛不少于4輛，其中冷鏈運輸車輛不少于1輛，冷鏈運輸車輛應當配備衛(wèi)星定位系統(tǒng)，可實現(xiàn)對車輛運輸監(jiān)控。冷藏箱（保溫箱）不少于4個。需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械應當制定貯存、運輸過程中溫度控制的應急預案，并對應急預案進行定期演練。
五、出入庫、貯存管理要求
經(jīng)營企業(yè)委托專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)進行收貨和驗收時，應當對受托方進行必要的質(zhì)量監(jiān)督。委托方應當與受托方簽訂書面協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責任和義務，并按照協(xié)議承擔和履行相應的質(zhì)量責任和義務。
除發(fā)生災情、疫情、突出事件、臨床緊急救治等特殊情況，或者僅經(jīng)營《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十七條中的大型醫(yī)用設(shè)備以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形可直調(diào)外，受托運輸貯存的醫(yī)療器械應當一律驗收入受托企業(yè)倉庫，不得直接從供貨者發(fā)送到購貨者。
經(jīng)營企業(yè)委托專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務企業(yè)貯存的，在受托方所在地設(shè)區(qū)市轄區(qū)內(nèi)僅能委托一家，不得擅自在受托方之外另行貯存。
六、醫(yī)療器械唯一標識采集識讀設(shè)備
專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的經(jīng)營企業(yè)應當配備醫(yī)療器械唯一標識采集識讀設(shè)備，包括掃碼槍、手持終端等采集識讀設(shè)備。能夠通過采集識讀設(shè)備準確采集與記錄醫(yī)療器械唯一標識與醫(yī)療器械產(chǎn)品信息,實現(xiàn)對醫(yī)療器械運輸、貯存環(huán)節(jié)的全程追溯。
七、視頻監(jiān)控設(shè)備
企業(yè)應配備與庫房面積相適應的視頻監(jiān)控系統(tǒng)，確保可對庫房進出通道及各庫區(qū)進行全覆蓋監(jiān)控。視頻監(jiān)控系統(tǒng)應實時備份，工作圖像留存不少于90天。監(jiān)管人員可線上實時查看視頻監(jiān)控內(nèi)容。
八、計算機信息系統(tǒng)要求
計算機信息管理系統(tǒng)，應當配備與委托方能夠?qū)崟r交互醫(yī)療器械的貯存、出入庫數(shù)據(jù)的計算機信息系統(tǒng)，滿足醫(yī)療器械追溯質(zhì)量管理要求。企業(yè)需分配計算機系統(tǒng)賬號給當?shù)乇O(jiān)管部門，賬號應具有醫(yī)療器械貯存、出入庫數(shù)據(jù)的計算機信息系統(tǒng)和產(chǎn)品質(zhì)量追溯管理系統(tǒng)的權(quán)限。
九、跨區(qū)域設(shè)置倉庫有關(guān)要求
專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)通過跨行政區(qū)域設(shè)置倉庫的，應當對跨行政區(qū)域設(shè)置的倉庫加強質(zhì)量管理，配備與經(jīng)營企業(yè)本部互聯(lián)互通、能夠?qū)崟r交互醫(yī)療器械貯存、出入庫數(shù)據(jù)的計算機信息系統(tǒng)，以及滿足醫(yī)療器械貯存與追溯質(zhì)量管理要求。
十、信息報告和公示要求
委托方和受托方應持續(xù)管理委托運輸貯存行為，對出現(xiàn)以下異常情況的，應各自書面報告企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市市場監(jiān)督管理部門。
（一）簽訂委托協(xié)議并辦理相關(guān)許可事項后，但沒有醫(yī)療器械產(chǎn)品委托運輸貯存行為的；
（二）委托協(xié)議在有效期內(nèi)，但委托運輸貯存行為持續(xù)中斷3個月以上的；
（三）受托方未按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定運輸貯存醫(yī)療器械產(chǎn)品的；
（四）委托方和受托方認為應該報告的其他情況。
十一、本規(guī)定自2025年1月1日起施行。
